FDA对防治新冠疫情类医疗器械的应急使用授权——EUA
2020-4-18
今年的新冠疫情，无论上至领导管理层还是下至普通老百姓，都出于其意料。随着国内疫情防控取得阶段性成果，NMPA的应急审批动作逐步减退，但...
记一次WDCP的https访问故障排除
2020-4-17
前几天发现博客的https不能访问了，同一台服务器下所有网站https均不能访问，http访问却是正常。想到这段期间没有时间去折腾过服...
非临床试验类临床评价所使用的临床经验资料获得途径
2020-4-13
根据国家食品药品监督管理总局2015年第14号通告《医疗器械临床评价技术指导原则》，对于“列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的...
新研制医疗器械（包含体外诊断试剂）的临床试验主要研究者应参加过3个及以上的临床试验？
2020-4-3
《医疗器械临床试验质量管理规范》以及《医疗器械临床评价技术指导原则》和《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，对临床试验研究者，特别主要...
一致性分析判断工具——Kappa（卡方检验）
2020-2-21
一、原理卡方检验是检验实际的分布于理论的分布时候一致的检验，那么用什么统计量来衡量呢！统计学家引入了如下的公式：Ai为i水平的观察频数...
生物安全实验室（BSL2、P2）
2020-2-17
一场疫情打乱了正常的节奏，也凸显了快速检测的重要性。目前疫情往好的方向在发展，今天我们聊聊周边的，检测所需要的生物安全实验室。根据《新...