定性IVD实验设计：干扰评估

检测方法的总分析误差有3个主要来源：不精密度、方法特异性偏差、样品特异性偏差。方法学评价时通常只考虑前两者，样品特异性偏差常被认为与特...

定性IVD实验设计：交叉反应

分析特异性实验一般包括干扰和交叉反应研究。一、什么是交叉反应交叉反应，在一般意义上，是一个被观察的试剂的反应，它引起的反应超出预期的主...

学习笔记：血浆

定义血液中加入抗凝剂,除去有形物质(红血球,白血球,血小板),剩下的液体为血浆。血浆的主要作用是运载血细胞，运输维持人体生命活动所需的...

宏远生物 尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）（2021年第9号）

背景尿路上皮癌，又称膀胱癌，是起源于膀胱尿路上皮的恶性肿瘤，是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一。2016年我国预测数据显示新发膀胱癌8.0...

创新器械产品上市需要多长时间？

前言：数据均来自NMPA网站公开数据，其中获批创新器械目录来自https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgd...

2021年第1号飞检通告，内有整理好的excel版

5月19日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布本年度第1号医疗器械飞行检查情况通告，涉及8家企业。与以往不同点有：1、停产中企...