CMDE“临床评价资料立卷审查要求及常见问题”笔记
审查机构临床和生物统计一部审查范围首次注册延续注册（必要时）复杂许可事项变更（必要）临床试验审批一票否决场景没有提交临床评价资料，一票否决注册，不对其它内容提问题；常见问题境外企业仅提交中文临床评价资料，由注册人或申请人签章；临床评价资料与注册申请表内容的一致性，包括申请人相关信息、申报产品相关信息（如型号、规格、适用范围等）、临床评价路径检测报告离理论批件1年内； 需审批的临床试验在批件3年内进行；临床方案、报告（样本量、入排选标准，假设检验有误明确的主要、次要评价指标）及二者内容一致性；同品种数据的来源：公开数据部需要授权；授权形式包括不限于协议、授权、合同、收购等临床试验方案的签章可以在同一份方案、也可以每家机构分别签章；临床方案版本与伦理意见一致性；临床试验报告，两家机构应分别签章；三家及以上可只由主研机构签章；提交所有临床机构的协议；
非临床试验类临床评价所使用的临床经验资料获得途径
根据国家食品药品监督管理总局2015年第14号通告《医疗器械临床评价技术指导原则》，对于“列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求”和“通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求”的临床评价，可以使用临床经验资料。这里所说的临床经验资料包括哪些呢？ 王亚南；单晓晖；迟戈的《GHTF医疗器械临床评价指导原则解读》这篇文献讲述的比较具体，临床经验资料来源有：生产厂商生成的上市后监督报告、注册文件或同类产品的研究（可能包含未发表的长期安全性与有效性数据）；不良事件数据库（由生产厂家或者管理当局持有）；在器械上市之前，申报产品用在福利性使用程序中的个体患者产生的数据；临床相关领域纠正活动的详情（如召回、通知、危险警告等）