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items: CMDE专家咨询会/专家公开论证会

CMDE专家咨询会/专家公开论证会
type: item
date: 2019-12-05T22:47:00+08:00
description: 专家咨询会系指医疗器械技术审评中心在医疗器械注册审评工作中，对需要咨询的技术问题请咨询专家（以下简称专家）以会议形式进行讨论并提出意见的过程。专家公开论证会系指为解决中心与申请人之间存在的重大技术争议问题以及重大、复杂科学与技术问题请专家以会议形式进行讨论并提出意见的过程。简单总结一下专家咨询会是用来解决审评中心（CMDE）主审疑惑或内部意见不一致的；专家公开论证会是来解决CMDE与申请人意见不一致的；这些会议都由CMDE来启动，申请人能使用的工具是行政复议，但时间上在注册结果之后。参考：1、关于印发医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范的通知2、国家食品药品监督管理总局行政复议办法（总局令2号）