2021年1月19日，NMPA公布2020年12月注册情况，共155个产品获批（原文链接在此）。其中三类国产器械108个（不含港澳台，下同），进口二、三类44个，港澳台特别行政区3个。下面对国产器械做简单分析。月度趋势12月国产器械批准108个（总155个），同比（去年同期）增长21.74%（总-29.55%），环比（上月）增长22.73（总28.10%），已连续三个月增长。境内三类各省市分布情况广东以22个位居第一，江苏18个位居第二，北京14个位居第三位。全国31个省市中，有15个省市在本月未产品获批。产品类别13无源植入以32个注册证雄踞榜首，6840体外诊断试剂16个；23个类别中本月有10个无产品获批；申请人本月注册证分布在85家公司中，其中“广州润虹医药科技股份有限公司”以5张注册证位居榜首。前三位公司为：广州润虹医药科技股份有限公司 5天津正天医疗器械有限公司 3北京乐普医疗科技有限责任公司 2
12月18日，NMPA公布11月注册情况，共121个产品获批（原文链接在此）。其中三类国产器械88个（不含港澳台，下同），进口二、三类30个，港澳台特别行政区3个。下面对国产器械做简单分析。各省市分布情况江苏以18个位居第一，浙江14个、广东13个分别位居第二、三位。全国31个省市中，有22个省市在本月未产品获批。产品类别6840，体外诊断试剂以19个注册证雄踞榜首，13无源植入以14个、06医用成像器械以12个分别位居第二、三位。23个类别中本月有12个无产品获批；申请人本月88张注册证分布在71家公司中，其中“北京乐普医疗科技有限责任公司”以5张注册证位居榜首。前三位公司为：北京乐普医疗科技有限责任公司 5安徽得邦激光技术有限公司 3江西好克医疗用品有限公司 3深圳安科高技术股份有限公司 3先健科技（深圳）有限公司 3
国家局创新医疗器械非官方统计分析报告
12月2日，CMDE发布了新一期的创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2019年第12号），今年的创新医疗器械基本收尾。创新医疗器械从2014年到现在，已经走过了五年（产品注册证有效期也是五年）了，现在我们来一个非官方回顾统计，欢迎大家留言点评。在注明作者（Alber）和本文链接前提下，欢迎转载。12月19日部分更新,数据整理时发现好几个产品在申报时产品名和公司名发现变化，导致部分产品的批准信息无法更新，所以文中的转化率这个数据应该偏小，仅供大家参考。下面数据按件数统计，因公示医疗器械有可能包含好几个上市产品，只要有1个产品获批，该公示医疗器械标识为已转化。文中的“转换率”计算公式为：获批件数/公示件数*100%。一、公示趋势按年度2019年趋势小结：创新医疗器械申请公示在2017年以来逐步下降中，2017年以前可理解为历年积累的产品释放过程。预计将来会有一个比较平稳的波动。2019年按月度区分，呈两头高中间低状态。公示产品转化率逐年下降，符合产品公示至获批周期长的特点。二、按管理类别提醒：因CMDE公示时管理类别未公示，因认知水平，我们分类时可能会有偏差，欢迎指正。小结：历年总数据上，植入类医疗器械居第一位，有源类医疗器械居本年第一位。产品转换率反而本年度拿“鸭蛋”的体外类医疗器械最高，这从另外一方面说明创新产品获批的难易程度。三、按申请人所属省份小结：北京为历年公示件数最多的区域，而广东为本年度公示最多。福建和重新为转化率最高区域，可能公示基数少。四、按申请人小结：先健科技不论历年还是今年，曝光度最高；上海联影转换率最高，可见它们的产品成熟度比较高。最后做一波广告，关注我的微信公众号，及时了解。数据来源：CMDE https://www.cmde.org.cn/CL0006/