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items: 洁净区内工作服（洁净服）管理

洁净区内工作服（洁净服）管理
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date: 2019-08-28T12:25:00+08:00
description: 体外诊断试剂车间一般都设有洁净室（区），里面使用的工作服，也就是通常所称的洁净服，它的管理涉及到下面问题：1、选型；《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（2015年第103号公告）中2.1.6有要求：2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。当前洁净服没有行业标准和国家标准，业界一般按GB/T12014-2009《防静电服》组织生产2、穿戴要求；参见上面2.1.6，建议在更衣室入口采用图片方式示意，培训时采用视频或现身穿戴；3、使用期限；目前没有查到出处。一般万级区每班更换后即清洗；十万级区规定比较多，有1天，3天，1周洗1次都有；质量系统GMP实施指南-->2.5.1洁净级别的划分-->D. 洁净区的控制-->（2）工服个人外衣不得带入通向B、C 级区的更衣室。每位员工每次进入A/B 级区，都应更换无菌工作服；或至少每班更换一次，但须用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。4、清洗方法以及是否灭菌；涉及到两个问题，清洗方法和是否灭菌。考虑洁净服主要用于环境和人体隔离，通过风险评估，一般情况下万级区需要灭菌，十万级不需要灭菌；参考讨论：D级车间使用的洁净服必须要灭菌么?（药品D级接近医疗器械十万级）清洗方法上争议比较多是洁净服清洗环境要求（是否与使用环境保持一致）和清洗用水问题。参考《药品GMP认证检查评定标准》国食药监安2007年648号5203 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质，应制定工作服清洗周期。5204 100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理。5、清洗后存放；清洗存放时长和是否需要验证？目前没有一分标准或规章可以参考。考虑到数据的来源，建议需要做验证。至于验证的方式可以根据各自具体情况而定。一般认为无菌服灭菌后存在在万级区内可以存放7天，参考《姜玉红.无菌服湿热灭菌后存放时间的探讨[J].食品与药品,2009,11(5):45》6、报废标准；一般有破损或者磨花即可更换，同时规定一个固定的周期（比如一年一换）更换也是一种常用的做法。参考：针对洁净服性能,消毒灭菌效果和使用期限的验证探讨