新诊断试剂的价值依据——科学有效性（临床表现，临床关联）
科学有效性是指科学实验得出的结论在世界范围内的适用性。针对体外诊断试剂的科学有效性，通俗的讲，是诊断试剂的分析物与生理状态或临床症状的关联性，这也是开发体外诊断试剂的目的和价值依据。分析物的科学有效性证明方法：测量相同分析物或标志物的器械的科学有效性信息；同行评议的科学性文献；来自专业协会的共识性的专家意见和立场；概念证明研究的结果；临床性能研究。可以运用一种或几种方法的组合证明科学有效性。产生的文档有：文献检索计划、文献检索报告，和文献全文，以及科学有效性报告参考：启升资讯