申报的性能分析项目
| 定性试剂 | 定量试剂 |
|---|---|
| 准确度 | 正确度 |
| 精密度 | 精密度 |
| 包容性 | 包容性 |
| 检出限和空白限 | 空白限、检出限及定量限 |
| 分析特异性 | 分析特异性 |
| 适用的样本类型 | 适用的样本类型 |
| 高剂量钩状效应 | 高剂量钩状效应 |
| 诊断灵敏度（如适用） | 测量区间及可报告区间 |
IVD是否适用"免临床"？
- 新的方法学
- 新的样本类型
- 新的临床适应证
- 多项联检
前提条件
√反应厚理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良亭件记录，不改变常规用途的
√通过进行同品种方法学比对的方式能够证明该体外诊断试刻安全，有效的
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