新诊断试剂的价值依据——科学有效性（临床表现，临床关联）
2019-9-18
科学有效性是指科学实验得出的结论在世界范围内的适用性。针对体外诊断试剂的科学有效性，通俗的讲，是诊断试剂的分析物与生理状态或临床症状的...
搜索结果: 分类“临床注册”下的文章
医疗器械临床试验技术指导原则汇总
2019-8-31
总体原则：总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告（2017年第11号） (2017-01-20)总局关于发布药物临床试验的生...
浙江局发文：医用电气设备注册报告中的电气安全性能报告和EMC报告应由同一检验机构出具
2019-8-28
昨日，浙江省药品监督管理局发布《关于第二类医疗器械生物相容性实验报告、医用电气设备电磁兼容（EMC）检验报告及注册检验报告问题的公告》...
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查（俗称体考）
2019-8-19
对于创新医疗器械、优先审批医疗器械、属同品种首个医疗器械的注册申请，原则上要求审评人员参与注册体系核查。这对负责接待现场考核人员提出更...
医疗器械注册检验报告认可CMA，广东省开先河
2019-8-6
目前医疗器械注册时需要提交注册检验报告，这份报告一般由药品监督管理局系统内的医疗器械检验研究所承担。随着医疗器械研发的蓬勃发展，送检的...