体外诊断试剂的预期用途

目前还未发现有文件对IVD预期用途进行分类。参考GHTF对IVD临床试验的目的常见分类，结合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》做个预...

新冠检测试剂，选抗原还是核酸？

近日特斯拉CEO“#马斯克四次新冠检测，两次测试结果呈阴性，两次测试结果呈阳性”事件引起关注。从新闻中可以看出，马斯克抱怨的试剂是一款...

医疗器械的预期用途、适应症、适用范围的定义摘要

今天在查阅资料时发现一篇文献，觉得比较有参考意义。文章标题《对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考》，作者贺伟罡等，文中对医疗...