注册专员到底该干些啥？从职责边界到法规依据的深度探讨

你们注册这个不写，那个不干，招你们进来有什么用。    你是不是也常被灵魂拷问：“这都不会写，招你注册干嘛？” —— 左手接着研发甩来...

定性IVD实验设计：最低检出限（分析灵敏度）

最低检出限的确定方法1、目视评价法评估LOD 目视评价法是通过在样品空白中添加已知浓度的分析物，然后确定能够可靠检测出分析物最低...

定性IVD实验设计：干扰评估

检测方法的总分析误差有3个主要来源：不精密度、方法特异性偏差、样品特异性偏差。方法学评价时通常只考虑前两者，样品特异性偏差常被认为与特...

定性IVD实验设计：交叉反应

分析特异性实验一般包括干扰和交叉反应研究。一、什么是交叉反应交叉反应，在一般意义上，是一个被观察的试剂的反应，它引起的反应超出预期的主...