引言：一个行业的"生存命题"

2025年第一季度，中国体外诊断（IVD）行业交出了一份堪称严峻的成绩单——60家国产IVD上市企业中，仅有9家实现营收与净利润双增长，行业整体跌幅创下五年来最大值。迈瑞医疗净利润下滑16.81%，亚辉龙下滑84.63%，迪安诊断更是暴跌190.66%……

这并非偶然。自2021年安徽省拉开IVD集采序幕，历经5轮联盟集采、134项检测项目纳入、230亿元市场蒸发之后，国内IVD行业正经历一场深刻的结构性收缩。麦肯锡调研显示，中国前50大医疗科技公司中，超过90%已将"出海"列为核心战略。

出海，已不再是"可选项"，而是"必选项"。

本文将从国内市场收缩的现实出发，系统梳理中国IVD企业出海的战略路径、监管通道、经典案例与潜在风险，以期为行业同仁提供一份务实的参考。

一、国内市场：从高速增长到深度调整

1.1 集采五年，230亿市场蒸发

2021年至2025年，IVD行业经历了5轮大规模联盟集采：

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