2026年5月21日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第9号）》，由天津橡鑫医疗器械有限公司申报的"人HOXA9/SIM2基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）"拟同意进入创新医疗器械特别审查程序。这是继金橡·优爱®（FGFR3/TERT突变+ONECUT2/VIM甲基化联合检测）获批上市之后，金橡医学在尿路上皮癌早检领域的又一次重要推进。

产品基本信息

• 产品名称：人HOXA9/SIM2基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）
• 申请人：天津橡鑫医疗器械有限公司
• 检测方法：PCR荧光探针法（甲基化特异性荧光定量PCR）
• 检测靶标：HOXA9和SIM2两个基因的甲基化状态
• 样本类型：预计为尿液脱落细胞（与该公司已获批产品一致，具体以注册证信息为准）
• 当前状态：进入创新医疗器械特别审查程序，公示期为2026年5月21日至6月4日

PCR荧光探针法是目前国内甲基化检测试剂盒最主流的技术路线，原理是通过亚硫酸氢盐处理将未甲基化的胞嘧啶转化为尿嘧啶，而甲基化的胞嘧啶保持不变，再利用特异性荧光探针进行实时定量PCR扩增，通过荧光信号变化判定目标基因区域的甲基化状

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