搜索结果: 分类“质量”下的文章

医疗器械企业如何选厂址

2019-9-2

很多人会问，厂房什么选啊？（或厂房选址有什么要求之类等等），现在小结一下，供大家参考。现行的医疗器械生产质量管理规范及其现场检查指导原...

洁净室的密封有什么要求？

2019-9-1

GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》有以下要求：4.3.2 瓷板墙面施工应符合下列规定：6 瓷板嵌缝应用添加抑菌剂的中性密...

质量源于设计QbD学习笔记

2019-8-31

2002年，美国制药业认为FDA管得太严，使企业在生产过程中没有丝毫的灵活性。FDA考虑给予制药业一定的自治。但业界自治的前提是要让F...

洁净区内工作服（洁净服）管理

2019-8-28

体外诊断试剂车间一般都设有洁净室（区），里面使用的工作服，也就是通常所称的洁净服，它的管理涉及到下面问题：1、选型；《医疗器械生产质量...