关于体外诊断试剂企业洁净区检测的周期（频次）的探讨
2019-10-20
根据2015年103号公告《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.2 厂房与设施的要求（参考链接），大部分体外诊断试剂企业都建...
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标准品、质控品、校准品、对照品、参考品，这些品有啥区别
2019-10-8
标准品:系指含有单一成分或混合成分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物学活性以国际单位（I...
体外诊断试剂性能指标--稳定性（有效期）研究
2019-9-11
本文转载自 蒲公英论坛稳定性是体外诊断试剂随时间推移保持特性一致性的能力，是试剂必须具有的基本属性，是确保试剂使用过程中有效性的重要指...
医疗器械及体外诊断行业中储存条件中的常温是指多少度
2019-9-9
医药行业中通俗贮藏储存条件，可以依据药典。常用的几种储存（贮藏）条件如下条件中国美国欧盟日本常温10~30℃----15~25℃室温-...
体外诊断试剂企业微生物实验室一定要设置无菌室、阳性室吗？Why
2019-9-5
其实，企业是否要设置特定的功能间，是由预期用途来决定的，体外诊断试剂企业的微生物实验室布局也是同样如此。体外诊断试剂企业一般情况下均设...