临床试验知情同意中的公正见证人Impartial Witness事宜
2020-9-27
最近做IVD临床试验，其中一家机构提出需要增设公正见证人Impartial Witness这一角色，特此mark一下.公正见证人Imp...
搜索结果: 分类“临床注册”下的文章
临床试验与HGRAC人遗办（中国人类遗传资源管理办公室），含咨询方式和常见资料
2020-8-9
2019年5月国令第 717 号《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》发布后，人类遗传资源管理进一步得到加强和明确。体外诊断试剂生命周...
FDA对防治新冠疫情类医疗器械的应急使用授权——EUA
2020-4-18
今年的新冠疫情，无论上至领导管理层还是下至普通老百姓，都出于其意料。随着国内疫情防控取得阶段性成果，NMPA的应急审批动作逐步减退，但...
非临床试验类临床评价所使用的临床经验资料获得途径
2020-4-13
根据国家食品药品监督管理总局2015年第14号通告《医疗器械临床评价技术指导原则》，对于“列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的...
新研制医疗器械（包含体外诊断试剂）的临床试验主要研究者应参加过3个及以上的临床试验？
2020-4-3
《医疗器械临床试验质量管理规范》以及《医疗器械临床评价技术指导原则》和《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，对临床试验研究者，特别主要...