拆解迈瑞MPI：医疗器械行业"IPD+ISO 13485双轨驱动"的研发管理体系

在中国医疗器械行业，"IPD"三个字母出现频率极高——几乎所有上市公司的年报里都会提到。但真正把IPD从"写进PPT"做到"长在流程里...

迈瑞的"下沉"与"上攻"：国内基层护城河+海外高端突破的双线作战

《探索迈瑞系列》，欢迎大家交流。第一部《迈瑞监护·超声·IVD三驾马车强在哪里？》；第二部《迈瑞的"肌肉"：从需求到交付的医疗器械全生...

迈瑞监护·超声·IVD三驾马车有多强？

《探索迈瑞系列》，欢迎大家交流。第一部《迈瑞监护·超声·IVD三驾马车强在哪里？》，第二部《迈瑞的"肌肉"：从需求到交付的医疗器械全生...

拒绝FDA检查的代价：从扬州鸿盛鼎事件看药品被认定为"掺假"的全链路后果

2026年6月3日，美国FDA将扬州鸿盛鼎化学有限公司列入进口预警66-79（Import Alert 66-79），理由是该公司拒绝...

罗氏诊断凭什么能坐上国际IVD第一的位置？——全球体外诊断霸主的竞争力深度解码

一、绝对规模下的市场统治力：连续十年全球IVD榜首在全球体外诊断（IVD）这一高度集中的行业中，瑞士罗氏（Roche）集团旗下的诊断部...

从2026年第18号飞检通告看医疗器械委托生产质量体系的合规深层逻辑——缺陷与条款对应探讨

引言：一纸飞检通告背后的监管信号2026年5月22日，国家药品监督管理局发布2026年第18号飞行检查情况通告，通报对山西银药师医药有...