全球IVD行业格局演变：国际龙头与中国龙头的多维度深度对比

一、行业背景与市场格局概览体外诊断（In Vitro Diagnostics，IVD）作为现代医疗体系的核心支柱之一，在全球医疗健康领...

从"卡脖子"到"中国造"——创新IVD：江苏伟禾生物的HLA基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）

一、为什么HLA分型如此重要？想象这样一个场景：一位终末期肾病患者终于等到了合适的供体肾脏，手术顺利，肾脏开始工作——但仅仅几天后，移...

2022年国产三类首次注册医疗器械分析——注册人篇

本文数据来源NMPA官网发布的产品的批件数据、月度统计数据和月度批准数据，仅供参考。本文仅对2022年首次注册的数据进行分析，特此告示...

宏远生物 尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）（2021年第9号）

背景尿路上皮癌，又称膀胱癌，是起源于膀胱尿路上皮的恶性肿瘤，是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一。2016年我国预测数据显示新发膀胱癌8.0...

创新器械“复合陡脉冲治疗设备”获批上市

2021年4月1日，NMPA公布上海睿刀医疗科技有限公司的“复合陡脉冲治疗设备”于3月26日获得NMPA注册批准，注册证号国械注准20...

《医疗器械监督管理条例》2021版对比阅读笔记 （二）

注:图片来自网络，仅供学习。正式文件请关注国务院或药监官方发布点击查看官方版新版《医疗器械监督管理条例》新版条例将“生产企业”修订为“...